《中华公民共和邦药品管制法奉行条例》全文仿制证件证书
血液成品、品、、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有品、、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托临盆；然而，邦务院药品监视料理部分另有划定的除外。
第四十九条医疗机构该当制订并执行药品进货查验验收、保管、利用等料理轨制，设立相应的料理部分或者指定职员担当药品格料料理职责。
第八十七条药品监视料理部分及其职责职员违反本条例划定，宣泄药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，变成药品上市许可持有人牺牲的，由药品监视料理部分依法担任抵偿仔肩；药品监视料理部分抵偿牺牲后，该当责令存心或者有庞大过失的职责职员担任个人或者总计抵偿用度，并对负有仔肩的带领职员和直接仔肩职员依法予以处分。
（2002年8月4日中华群众共和邦邦务院令第360号颁布 按照2016年2月6日《邦务院合于修削个人行政准则的决议》第一次修订 按照2019年3月2日《邦务院合于修削个人行政准则的决议》第二次修订 按照2024年12月6日《邦务院合于修削和废止个人行政准则的决议》第三次修订 2026年1月16日中华群众共和邦邦务院令第828号第四次修订）
第十五条对申请注册的药品仿制证件证书，邦务院药品监视料理部分遵守药品料理法第二十五条划定举行审评审批。
执掌药物临床试验机构立案时供应作假证据的，由省级以上群众政府药品监视料理部分取缔合系药物临床试验专业立案或者药物临床试验机构立案，禁止其3年内发展合系专业药物临床试验或者禁止其3年内发展药物临床试验，充公违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，合系临床试验数据不得用于申请药品注册。
第七十七条药品监视料理等部分正在监视料理中创造公职职员涉嫌职务违法或者职务坐法的题目线索，该当实时移送监察陷阱。
为援手以临床价格为导向的药品研制和改进，邦务院药品监视料理部分能够对适宜条款的药品注册申请采用冲破性诊治药物法式、附条款核准法式、优先审评审批法式、尤其审批法式等，加疾药品上市。
第七十四条邦度加紧药品储藏，实行中心和地方两级储藏。完全门径由邦务院工业和消息化主管部分会同邦务院相合部分制订。
第十四条研制、临盆中药该当保证中药材来历、质料的不乱性和资源的可连续诈骗，避免对生态情况爆发倒霉影响；涉及野矫捷物、植物的，该当适宜邦度相合划定。
第八十二条申请药物非临床安详性评判钻探机构资历、药物临床试验许可、药品临盆许可、药品筹办许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，供应作假证据、数据、材料、样品或者采纳其他诈欺妙技的，县级以上群众政府药品监视料理部分不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节紧张的，还该当对法定代外人、合键担当人、直接担当的主管职员和其他仔肩职员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品临盆筹办行动。
第八条药物临床试验申办者该当拣选具备相应才具的药物临床试验机构和钻探者，并实践受试者护卫、临床试验用药品料理、临床试验数据料理、危险料理等仔肩。
第十七条药品注册证书、化学原料药核准证书有用期为5年。有用期届满，必要持续上市的，该当申请再注册。
第二十八条药品上市许可持有人该当连续视察已注册药品的质料、疗效和不良响应。
第四十二条从事药品筹办行动，该当向所正在地县级以上地方群众政府药品监视料理部分提出申请，提交证据其适宜药品料理法第五十二条划定条款的材料。县级以上地方群众政府药品监视料理部分该当结构发展审查，并自受理申请之日起20个职责日内作出决议。对适宜划定条款的，准予许可并发给药品筹办许可证；对不适宜划定条款的，不予许可并书面阐发出处。
第二十二条邦度对含有新型化学成份的药品以及适宜条款的其他药品的上市许可持有人提交的自行赢得且未披露的试验数据和其他数据执行护卫，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据举行不正当的贸易诈骗。
第六条从事药品研制行动，该当坚守药物非临床钻探质料料理模范、药物临床试验质料料理模范，担保记载和数据真正、凿凿证件制作联系电话、无缺和可追溯。
第四十八条私人带领、邮寄少量药品进境的，该当以合理自用数目为限，坚守邦度合于私人物品进境料理的划定。
药品上市许可持有人、化学原料药临盆企业该当向所正在地省级群众政府药品监视料理部分申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药临盆企业为境外企业的，该当向邦务院药品监视料理部分申请再注册。
第三十条从事药品临盆行动，该当向所正在地省级群众政府药品监视料理部分提出申请，提交证据其适宜药品料理法第四十二条划定条款的材料；从事疫苗临盆行动，还该当提交证据其适宜《中华群众共和邦疫苗料理法》（以下简称疫苗料理法）第二十二条第三款划定条款的材料。省级群众政府药品监视料理部分该当结构发展审查，并自受理申请之日起30个职责日内作出决议。对适宜划定条款的，准予许可并发给药品临盆许可证；对不适宜划定条款的，不予许可并书面阐发出处。
《中华群众共和邦药品料理法执行条例》依然2025年12月31日邦务院第76次常务集会修订通过，现予颁布，自2026年5月15日起践诺。
（二）查阅、复制相合文献、记载、单据、凭证、电子数据等材料，对大概被迁徙、规避或者损毁的材料予以查封、被掳；
（二）利用其他药品的名称或者核准文号，正在标签、仿单上标注不具有的符合症或者功效主治的；
第四条县级以上群众政府担任药品监视料理职责的部分（以下称药品监视料理部分）担当药品监视料理职责。县级以上群众政府其他相合部分正在各自职责边界内担当与药品相合的监视料理职责。
药品格料抽查查验中，药品抽样该当由两名以上抽样职员遵循邦务院药品监视料理部分的划定执行。被抽样单元该当配合抽样职员举行抽样。被抽样单元没有正当出处不予配合的，药品监视料理部分能够责令被抽样单元暂停出售、利用被抽样药品。
申请人提交的作假证据、数据、材料、样品是药物非临床安详性评判钻探机构、药物临床试验机构或者其他经受委托发展药品研制合系行动的机构伪制或者编制的，由省级以上群众政府药品监视料理部分遵守药品料理法第一百二十六条划定对药物非临床安详性评判钻探机构、药物临床试验机构或者其他经受委托发展药品研制合系行动的机构予以惩办。
第三十三条有下列景遇之一，逾越疫苗上市许可持有人临盆才具的，经邦务院药品监视料理部分核准，疫苗上市许可持有人能够委托适宜条款的疫苗临盆企业临盆或者分段临盆疫苗：
第八十六条药品筹办企业、医疗机构实践了药品料理法、疫苗料理法、本条例划定的进货查验验收等任务，有充斥证据证据其不明晰所出售或者利用的药品是假药、劣药的，免予惩办，但该当收缴其出售或者利用的假药、劣药；变成人身、物业或者其他损害的，依法担任抵偿仔肩。
药物非临床安详性评判钻探机构资历证书有用期为5年。有用期届满，必要持续执行药物非临床安详性评判钻探的，该当申请从新核发资历证书。
第三十四条临盆疫苗、血液成品等生物成品，该当遵循划定采用消息化妙技如实记载临盆、查验流程中造成的所少睹据。
第二十三条药品上市许可持有人该当树立健康药品格料担保编制，设立独立的质料料理部分，装备临盆担当人、质料担当人、质料受权人。质料受权人该当独立实践药品上市放行职责。
第六十条医疗机构创造疑似药品不良响应，该当遵循划定实时呈报药品监视料理部分和卫生壮健主管部分。
第二十四条药品上市许可持有人该当坚守药物防备质料料理模范，树立健康药物防备编制，对药品不良响应及其他与用药相合的无益响应举行监测，树立危险识别、评估和掌管机制。药品筹办企业、医疗机构该当配合药品上市许可持有人发展药物防备职责。
第五十八条医疗机构配制制剂，该当坚守医疗机构制剂配制质料料理模范，树立健康制剂配制质料料理编制，担保制剂配制全流程连续适宜法定恳求。医疗机构制剂配制质料料理模范由邦务院药品监视料理部分制订。
第十条以申请药品注册为目标正在境外发展药品研制行动的，该当坚守药品料理法、本条例等法令、准则、规章、模范和模范的相合划定；正在境外赢得的钻探数据，适宜邦务院药品监视料理部分相合划定的，能够用于申请药品注册。
药品收集业务第三方平台供应者、药品上市许可持有人、药品筹办企业为其他药品收集业务第三方平台供应者、药品上市许可持有人、药品筹办企业通过收集出售药品供应消息闪现、链接跳转等办事，违反邦务院药品监视料理部分划定的，由省级群众政府药品监视料理部分责令期限厘正，予以正告；过期不厘正的，充公违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节紧张的，充公违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。
第七十六条市集监视料理部分加紧药品临盆、筹办中的反垄断和反不正当比赛监视料理，依法查处垄断、不正当比赛违法手脚，保护公正比赛顺序。
遵循省级群众政府药品监视料理部分制订的中药配方颗粒模范临盆的中药配方颗粒能够跨省级行政区域出售、利用；中药配方颗粒跨省级行政区域出售的，中药配方颗粒临盆企业该当向购进、利用地省级群众政府药品监视料理部分立案。
第十六条邦务院药品监视料理部分正在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；适宜条款的，对药品发布药品注册证书，对化学原料药发布化学原料药核准证书。仿制已注册药品利用的化学原料药的，也能够直接向邦务院药品监视料理部分提出审评审批申请；适宜条款的，发布化学原料药核准证书。邦务院药品监视料理部分正在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质料模范、临盆工艺、标签一并准许。
第七十九条有下列景遇之一的，由县级以上地方群众政府药品监视料理部分责令期限厘正，充公违法临盆、出售的药品和违法所得，并处违法临盆、出售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法临盆、批发的药品货值金额亏损10万元的，按10万元打算，违法零售的药品货值金额亏损1万元的，按1万元打算；情节紧张的，还该当责令停产破产整理直至由原发证部分吊销药品临盆许可证、药品筹办许可证：
产生灾情、疫情以及其他突发事宜或者临床急需而市集上没有供适时，经省级群众政府药品监视料理部分核准，正在划定克日内，医疗机构制剂能够正在指定的医疗机构之间调剂利用；然而，调剂利用邦务院药品监视料理部分划定的奇特医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂利用医疗机构制剂的，该当经邦务院药品监视料理部分核准。省级以上群众政府药品监视料理部分该当自受理申请之日起5个职责日内举行审查并作出决议。
药品监视料理部分接到呈报后，该当遵循划定随即呈报本级群众政府、上司群众政府药品监视料理部分。
（二）中药配方颗粒临盆企业临盆中药配方颗粒未遵守本条例第四十条第一款划定立案。
第七十二条遵守药品料理法第九十八条第二款第四项划定认定假药，以及遵守药品料理法第九十八条第三款第三项至第五项划定认定劣药，不必要举行药品查验。遵守药品料理法第九十八条第二款、第三款的其他划定认定假药或者劣药，该当举行药品查验；然而，原料、辅料的采购和利用记载等证据可能充斥证据属于假药或者劣药的，能够不举行药品查验。
第四十七条对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，邦务院药品监视料理部分该当收罗邦务院卫生壮健主管部分的成睹，实时举行审查并作出决议。邦务院授权省级群众政府执行审批的，被授权的省级群众政府该当勾结本地本质制订完全审批门径。
第六十九条对大概掺杂、掺假的药品，遵循邦度药品模范、药品注册模范划定的查验项目和查验门径无法查验的，药品查验机构能够利用邦务院药品监视料理部分核准的添补查验项目和查验门径举行查验。利用添补查验项目和查验门径得出的查验结果，能够行为认定药品格料的依照。
第八十五条拒不践诺药品监视料理部分依法采纳的暂停临盆、出售、利用、进口等危险掌管步伐的，由县级以上群众政府药品监视料理部分处违法临盆、出售、利用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额亏损1万元的，按1万元打算；情节紧张的，还该当责令停产破产整理直至由原发证部分吊销药品核准证据文献、药品临盆许可证、药品筹办许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代外人、合键担当人、直接担当的主管职员和其他仔肩职员处2万元以上20万元以下的罚款。
第四十五条药品收集业务第三方平台供应者该当树立健康药品收集出售质料料理编制，设立相应的料理部分、装备药学时间职员等合系专业职员，制订并执行药品格料料理、配送料理等轨制。药品收集业务第三方平台供应者该当对申请进入平台筹办的药品上市许可持有人、药品筹办企业的天分等举行审核，对平台闪现的药品消息举行查验，对产生正在平台的药品筹办手脚举行料理。药品收集业务第三方平台供应者该当遵循划定留存审核、查验记载以及平台闪现的药品消息。
第五十五条医疗机构该当向所正在地省级群众政府药品监视料理部分报送拟配制制剂的数据、材料和样品，经审评审批赢得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；然而，仅操纵古板工艺配制的中药制剂，医疗机构向所正在地省级群众政府药品监视料理部分立案后即可配制。
邦度药品模范划定不予复验的查验项目，或者有邦务院药品监视料理部分划定的其他不予复验的景遇的，不予复验。
第二条从事药品研制、临盆、筹办、利用和监视料理行动，该当对峙以群众壮健为核心，遵命科学纪律和伦理规矩，一切防控危险。
（二）邦务院相合部分提出的临床急需的药品、应对突发大众卫生事宜急需的药品或者储藏必要的药品；
药品监视料理部分该当加紧对药品临盆流程中改观的监视料理，创造药品上市许可持有人已立案或者呈报改观的评估、验证亏损以证据该改观科学、合理、危险可控，或者创造药品上市许可持有人拣选的改观料理种别失当的，该当责令其厘正、采纳相应的危险掌管步伐，并依法予以经管。
第五十三条对正正在发展临床试验的用于诊治紧张危及人命且尚无有用诊治妙技的疾病的药物，经医学窥察大概获益，而且适宜伦理规矩的，经伦理委员会审查制定、患者或者其监护人签订知情制定书后，能够正在发展临床试验的机构内用于其他病情一样但无法出席临床试验的患者。
中药配方颗粒临盆企业该当自行炮制用于中药配方颗粒临盆的中药饮片、自行临盆中药配方颗粒，不得利用购进的中药饮片临盆中药配方颗粒，不得委托临盆中药配方颗粒。
省级群众政府药品监视料理部分审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质料模范、配制工艺、标签和仿单一并准许。
第六十五条邦务院药品监视料理部分遵循法式成立邦度药品专业时间机构。省级群众政府药品监视料理部分能够按照本地药品资产繁荣状况和监视料理职责必要，遵循法式成立地方药品专业时间机构。邦度药品专业时间机构该当加紧对地方药品专业时间机构的时间教导。
第十一条以申请药品注册为目标进口研制或者查验所需的比较药品、样品的，该当经邦务院药品监视料理部分核准；然而，药物临床试验核准证据文献载明的临床试验用药品能够凭核准证据文献进口。邦务院药品监视料理部分该当自受理申请之日起20个职责日内举行审查并作出决议。
第八十八条药品注册审评所需光阴以及药物非临床安详性评判钻探机构资历申请、药品临盆许可申请、药品筹办许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的时间审核所需光阴不计入药品监视料理部分执行行政许可的克日。
药品收集业务第三方平台供应者、药品上市许可持有人、药品筹办企业为其他药品收集业务第三方平台供应者、药品上市许可持有人、药品筹办企业通过收集出售药品供应消息闪现、链接跳转等办事的，该当坚守邦务院药品监视料理部分的划定。
医疗机构创造疑似药品不良响应团圆性事宜，该当实时对患者举行救治、采纳步伐掌管危险，并遵循划定实时呈报药品监视料理部分和卫生壮健主管部分。药品监视料理部分和卫生壮健主管部分接到呈报后，该当实时侦察经管。
（一）进入药品研制、临盆、筹办、利用等行动场是以及为药品研制、临盆、筹办、利用供应合系产物或者办事的处所，执行现场查验、抽取样品；
第六十一条医疗机构创造购进、利用的药品存正在质料题目，该当随即采纳步伐掌管危险，实时见告供货单元和药品上市许可持有人，并向所正在地县级群众政府药品监视料理部分呈报。
（一）中药饮片临盆企业、中药配方颗粒临盆企业跨省级行政区域出售中药饮片、中药配方颗粒未遵守本条例第三十九条第三款、第四十条第四款划定立案；
医疗机构有下列景遇之一的，由县级以上地方群众政府药品监视料理部分责令期限厘正；过期不厘正的，处1万元以上10万元以下的罚款：
第九条遵守药品料理法第十九条第一款划定核准发展的药物临床试验改观申办者的，该当向邦务院药品监视料理部分提出申请。邦务院药品监视料理部分该当自受理申请之日起20个职责日内举行审查并作出决议。
（二）属于新药、罕睹病诊治用药品、缺少药品以及其他临床急需的药品的，正在通过相应药品临盆质料料理模范适宜性查验之后临盆的贸易周围批次产物。
第五十条医疗机构该当加紧对处方开具、审核和调配的料理，提升医师合理用药水准。
药品上市许可持有人该当对已注册药品按期发展上市后评判，对药品的危险和获益举行归纳理解评估，按照上市后评判结果，采纳修订仿单、提升质料模范、美满临盆工艺、暂停临盆和出售、执行药品召回、申请刊出药品注册证书等步伐。需要时，邦务院药品监视料理部分能够责令药品上市许可持有人发展上市后评判或者直接结构发展上市后评判。
第八十条有下列景遇之一的，由省级群众政府药品监视料理部分责令期限厘正，予以正告；过期不厘正的，处10万元以上50万元以下的罚款：
第一条按照《中华群众共和邦药品料理法》（以下简称药品料理法），制订本条例。
违反药品料理法、疫苗料理法、本条例划定，拒绝、阻滞监视查验的，由县级以上群众政府药品监视料理部分责令期限厘正，处5万元以下的罚款；情节紧张的，责令停产破产整理。
正在省级以上群众政府药品监视料理部分采纳前款划定的危险掌管步伐时刻，不得揭橥合系药品的广告；依然揭橥的，该当随即制止。
第二十九条中药饮片临盆企业、中药配方颗粒临盆企业实践药品上市许可持有人的合系任务，对中药饮片、中药配方颗粒临盆、出售实行全流程料理，树立中药饮片、中药配方颗粒追溯编制，担保中药饮片、中药配方颗粒安详、有用、可追溯。
按照药品监视料理职责必要，药品监视料理部分能够对辅料、直接接触药品的包装资料和容器质料举行抽查查验。
第三十五条正在中邦境内上市的药品正在境外临盆的，其临盆行动该当适宜药品料理法、本条例等法令、准则、规章、模范和模范的相合恳求。境外临盆的药品正在境内分包装的，药品上市许可持有人向邦务院药品监视料理部分立案后，执行分包装的药品临盆企业能够向药品筹办企业、医疗机构出售其分包装的药品。
第六十七条当事人对药品查验机构的查验结果有反对的，能够自收到药品查验结果之日起7日内申请复验。
邦务院药品监视料理部分树立健康适宜中药特性的审评审批、查验查验和模范料理轨制。
第十三条研制中药该当以中医药外面为教导，按照中医药外面、中药人用阅历、临床试验数据等归纳评判中药的安详性、有用性。评判中药的有用性该当与其临床定位相符合，再现中药的特性。
电子版本药品仿单实质该当与邦务院药品监视料理部分准许的药品仿单实质类似，与纸质版本药品仿单具有一概功效；语音、盲文版本药品标签、仿单供参考。
已注册的处方药，药品上市许可持有人以为适宜行为非处方药料理的，能够向邦务院药品监视料理部分申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人按照不良响应监测和上市后评判结果以为不适宜行为非处方药料理的，该当向邦务院药品监视料理部分申请转换为处方药。邦务院药品监视料理部分结构发展评判后以为适宜恳求的，决议将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会通告。
第三条邦度美满药品改进编制，援手以临床价格为导向的药品研制和改进，激励钻探和创作新药，援手新药临床执行和利用；督促中药传承改进，充斥阐扬中药正在防守、医疗和保健中的效用；督促仿制药研发改进，擢升仿制药质料和疗效。
药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验相合的用度。
经邦务院药品监视料理部分准许的药品格料模范，为药品注册模范。药品注册模范该当适宜《中华群众共和邦药典》的通用时间恳求，而且不得低于相应的邦度药品模范。药品上市许可持有人该当按照邦度药品模范的制订和修订状况，对药品注册模范举行评估，必要修订的，实时修订并遵循邦务院药品监视料理部分的划定提出改观申请或者举行立案、呈报。
第七十三条产生药品安详事宜的单元该当随即采纳步伐防备伤害放大，并随即呈报事宜产生地县级群众政府药品监视料理部分。
第四十一条从事辅料、直接接触药品的包装资料和容器临盆行动，该当坚守药品临盆质料料理模范的相合划定，树立健康临盆质料料理编制，担保临盆全流程连续适宜法定恳求。
药品上市许可持有人未遵循划定连续视察已注册药品格料、疗效和不良响应，或者未遵循邦务院药品监视料理部分恳求发展上市后评判的，药品注册证书有用期届满后不予再注册。
医疗机构制剂许可证有用期为5年。有用期届满，必要持续配制制剂的，该当申请从新核发医疗机构制剂许可证。
第五条邦务院工业和消息化主管部分、邦务院商务主管部分等遵循职责分工，按照邦民经济和社会繁荣策划、药品资产繁荣状况制订邦度药品临盆、贯通等行业繁荣合系策划和资产计谋，激动药品资产机合调节和时间改进，擢升资产链韧性和安详水准，督促药品资产高质料繁荣。邦务院药品监视料理部分配合邦务院工业和消息化主管部分仿制证件证书、邦务院商务主管部分等，践诺邦度药人品业繁荣合系策划和资产计谋。
药品筹办企业改观药品筹办许可证许可事项的，该当向原发证部分提出申请。原发证部分该当自受理申请之日起15个职责日内举行审查并作出决议。
第三十八条临盆药品利用的中药材该当适宜邦度药品模范、药品注册模范。没有邦度药品模范、药品注册模范的，该当适宜省级群众政府药品监视料理部分制订的地域性民间惯用药材模范。
第二十五条药品上市许可持有人工境外企业的，其遵守药品料理法第三十八条划定指定的中邦境内企业法人该当具备相应的质料料理才具和危险掌管才具，设立相应的料理部分、装备相应的职员；被指定的中邦境内企业法人的合系消息该当正在药品仿单中载明。
第三十二条药品上市许可持有人确有必要的，能够委托适宜条款的药品临盆企业分段临盆下列药品：
（一）药品上市许可持有人违反本条例第三十六条划定出售赢得药品核准证据文献前临盆的贸易周围批次产物；
医疗机构制剂注册证书有用期为3年。有用期届满，必要持续配制的，该当申请再注册。
中药配方颗粒该当遵循邦度药品模范临盆；邦度药品模范没有划定的，该当遵循省级群众政府药品监视料理部分制订的中药配方颗粒模范临盆。
（二）中药饮片临盆企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒临盆企业委托临盆中药配方颗粒；
（三）查封、被掳有证据证据大概伤害人体壮健的药品及其相合原料、辅料、直接接触药品的包装资料和容器；
药品上市许可持有人、供货单元该当供应或者颁布电子邮件地点、电话、传真等，便当医疗机构见告合系消息。
医疗机构改观医疗机构制剂许可证许可事项的，该当向原发证部分提出申请。原发证部分该当自受理申请之日起15个职责日内举行审查并作出决议。
药品临盆企业改观药品临盆许可证许可事项的，该当向原发证部分提出申请。原发证部分该当自受理申请之日起15个职责日内举行审查并作出决议。
药品临盆许可证有用期为5年。有用期届满，必要持续临盆药品的，该当申请从新核发药品临盆许可证。
第四十条中药配方颗粒临盆企业该当将所临盆的中药配方颗粒种类向所正在地省级群众政府药品监视料理部分立案。
第二十六条药品上市许可持有人该当遵循邦务院药品监视料理部分的划定，供应语音、大字、盲文或者电子等无失败式子版本的药品标签、仿单，便当残疾人、晚年人用药。
第六十四条邦务院药品监视料理部分该当制订同一的药品追溯模范和模范。药品上市许可持有人、药品临盆企业该当遵循划定正在药品包装上付与追溯标识。药品上市许可持有人、药品临盆企业、药品筹办企业和医疗机构该当遵循划定供应追溯消息仿制证件证书，担保药品可追溯。
药品上市许可持有人委托分段临盆药品的，该当树立笼罩药品临盆全流程和总计临盆地方的同一质料担保编制，担保药品临盆全流程连续适宜法定恳求。
中药配方颗粒的标签该当解说品名、规格、临盆企业、产物批号、临盆日期、保质期、践诺模范、储藏条款、立案号等。
中药饮片该当遵循邦度药品模范炮制；邦度药品模范没有划定的，该当遵循省级群众政府药品监视料理部分制订的炮制模范炮制。
对适宜条款的罕睹病诊治用药品，药品上市许可持有人答允保证药品供应的，予以不凌驾7年的市集独吞期。药品上市许可持有人不实践保证药品供应允诺的，市集独吞期终止。
第四十四条药品上市许可持有人、药品临盆企业、药品筹办企业蓄积、运输药品，该当按照药品的包装、质料个性、温度掌管恳求等采纳有用步伐，担保蓄积、运输流程中的药品格料。药品上市许可持有人、药品临盆企业、药品筹办企业委托蓄积、运输药品的，该当拣选具备相应才具的受托方，并对受托方举行监视。受托方该当加紧药品蓄积、运输流程料理，采纳有用步伐担保药品格料。
第五十二条医疗机构该当向患者供应适宜邦务院卫生壮健主管部分划定的处方，患者能够拣选凭处倾向药品零售企业购置药品。
药品监视料理部分该当按照药品监视料理职责必要，制订并执行药品格料抽查查验准备。
邦务院药品监视料理部分成立或者指定的药品查验机构该当加紧邦度药品模范品、比较品的研制才具，保证邦度药品模范品、比较品的供应。
第五十六条临床确有必要的儿童用药品，市集上没有供应或者没有供儿童利用的剂型、规格的，由邦务院卫生壮健主管部分会同邦务院药品监视料理部分纳入儿童常用医疗机构制剂清单，援手医疗机构配制、利用，知足儿童患者临床用药需求。
第十八条适宜邦务院药品监视料理部分划定的非处方药注册景遇的，药品注册申请人能够直接提出非处方药注册申请。
中药饮片的标签该当解说产物属性、品名、规格大专毕业证书图片、中药材产地、临盆企业、产物批号、临盆日期、装量、保质期、践诺模范、储藏条款等；执行审批料理的中药饮片，还该当解说药品核准文号。
第五十四条医疗机构配制制剂，该当向所正在地省级群众政府药品监视料理部分提出申请，提交证据其适宜药品料理法第七十五条第一款划定条款的材料。省级群众政府药品监视料理部分该当结构发展审查，并自受理申请之日起30个职责日内作出决议。对适宜划定条款的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不适宜划定条款的，不予许可并书面阐发出处。
邦务院药品监视料理部分按照保证公家用药安详的必要，结构发展评判后能够决议将非处方药转换为处方药。
第八十一条医疗机构未经核准利用其他医疗机构配制的制剂的，遵守药品料理法第一百二十九条、第一百三十九条划定予以惩办。
第二十条研制药品、申请药品注册该当利用邦度药品模范品、比较品。没有邦度药品模范品、比较品的，药品注册申请人该当向邦务院药品监视料理部分成立或者指定的药品查验机构报送药品格料模范钻探所利用的原料及合系时间材料，药品查验机构该当依法研制、标定邦度药品模范品、比较品。
申请复验的，该当遵循划定向复验机构预先支拨复验查验用度。复验查验结论与原查验结论不类似的，复验查验用度由原药品查验机构担任。
对儿童用药品新种类、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、扩大儿童符合症的药品，适宜条款的，予以不凌驾2年的市集独吞期。
第五十一条医师正在收集诊疗行动中不得开具本条例第四十六条划定的药品的处方。
第七十八条举行药品注册、执行药品注册查验和强制性查验，能够收取用度。完全收费项目、收费模范差别由邦务院财务部分、邦务院繁荣变革部分遵循邦度相合划定制订。
让与药品注册证书、化学原料药核准证书的，该当向邦务院药品监视料理部分提出申请。邦务院药品监视料理部分该当自受理申请之日起20个职责日内举行审查并作出决议。
药品上市许可持有人委托临盆药品的，该当委托适宜条款的药品临盆企业。药品上市许可持有人该当实践供应商审核、药品临盆流程中的改观料理、药品上市放行等仔肩，对受托临盆企业举行监视，担保药品临盆全流程连续适宜法定恳求。受托临盆企业该当遵循药品临盆质料料理模范结构临盆，不得再次委托临盆。
第七条以申请药品注册为目标发展药物非临床安详性评判钻探行动的，该当由历程资历认定的药物非临床安详性评判钻探机构执行。申请药物非临床安详性评判钻探机构资历认定该当向邦务院药品监视料理部分提出申请，提交证据其适宜药物非临床钻探质料料理模范的材料。邦务院药品监视料理部分该当结构发展审查，并自受理申请之日起20个职责日内作出决议。对适宜划定条款的，准予许可并发给资历证书；对不适宜划定条款的，不予许可并书面阐发出处。
第四十六条疫苗、血液成品、品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等邦度实行奇特料理的药品不得通过收集出售；其他用药危险较高的药品，不得通过收集零售。完全目次由邦务院药品监视料理部分制订。
药品监视料理部分举行监视查验时，司法职员不得少于两人，并该当出示司法证件。相合单元和私人对监视查验该当予以配合，不得拒绝、阻滞。
第六十二条药品监视料理部分和卫生壮健主管部分依照各自职责，差别对药品利用症结的药品格料和药品利用手脚举行监视料理。
前款划定的数据的护卫克日自药品注册之日起不凌驾6年。正在护卫克日内，其他申请人未经药品上市许可持有人制定，利用前款划定的数据申请药品注册的，不予许可；然而，其他申请人提交自行赢得数据的除外。
第三十六条赢得药品核准证据文献前临盆的下列药品，适宜药品上市放行恳求的，正在赢得药品核准证据文献后，能够上市出售：
药品筹办许可证有用期为5年。有用期届满，必要持续筹办药品的，该当申请从新核发药品筹办许可证。
第五十九条医疗机构制剂只可凭医师处刚直在本医疗机构利用，不得正在市集上出售或者变相出售，不得揭橥医疗机构制剂广告。
第二十七条药品上市许可持有人该当一切评估、验证药品临盆流程中的改观对药品安详性、有用性和质料可控性的影响，遵循邦务院药品监视料理部分的划定提出改观申请或者举行立案、呈报。
第三十七条邦度激励繁荣中药材模范化种植养殖，激励利用道地中药材。省级群众政府按照本地本质制订合系策划，激励执行中药材临盆质料料理模范，激动中药材模范化种植养殖。
第六十八条省级以上群众政府药品监视料理部分通告的药品格料抽查查验结果该当搜罗被抽检药品的品名、样品来历、标示的药品上市许可持有人和临盆企业或者标示的医疗机构、产物批号、规格、查验机构、查验依照、查验结论、不适宜划定项目等实质。药品格料抽查查验结果通告失当的，揭橥部分该当自确认失当之日起5个职责日内，正在原通告边界内予以调动。
第十二条研制化学仿制药该当遵循邦务院药品监视料理部分制订的时间恳求，科学拣选比较药品举行比拟钻探；有经邦务院药品监视料理部分确定的参比制剂的，该当拣选参比制剂行为比较药品举行比拟钻探。
第七十条药品监视料理部分遵守药品料理法第九十九条第三款划定采纳暂停临盆、出售、利用、进口等危险掌管步伐的，药品上市许可持有人、药品临盆企业、药品筹办企业、医疗机构该当举行整改，消灭安详隐患。药品监视料理部分评估以为适宜合系恳求的，该当扫除已采纳的危险掌管步伐。
第七十五条邦务院卫生壮健主管部分会同邦务院相合部分制订邦度药物计谋和邦度基础药物轨制，美满邦度基础药物目次料理机制。
按照中药材特性，能够对中药材举行产地加工。省级群众政府药品监视料理部分该当按照中药材临盆质料料理模范，勾结本地中药材资源散布、古板种植养殖汗青和道地中药材个性等，制订中药材产地加工教导规矩。
省级以上群众政府药品监视料理部分按照药品监视料理职责必要，能够指定适宜条款的机构担任合系专业时间职责。
医疗机构创造产生药品安详事宜，该当随即呈报事宜产生地县级群众政府药品监视料理部分和卫生壮健主管部分。
遵循省级群众政府药品监视料理部分制订的炮制模范炮制的中药饮片能够跨省级行政区域出售、利用。此中，炮制门径、用药特性存正在地域性分歧且易导致临床用药稠浊的中药饮片跨省级行政区域出售的，中药饮片临盆企业该当正在中药饮片标签上标明临床用药提示消息并向购进、利用地省级群众政府药品监视料理部分立案；医疗机构该当加紧采购料理和合理用药监测，防备临床用药稠浊。完全门径由邦务院药品监视料理部分制订。
（一）不具备疾病防守、诊治、诊断功效的物质或者成份不明的物质，正在标签、仿单上饱吹具有疾病防守、诊治、诊断功效假充药品的；
初度进口中药材该当经邦务院药品监视料理部分核准。邦务院药品监视料理部分该当自受理申请之日起20个职责日内举行审查并作出决议。
第八十三条已执掌立案的药物临床试验机构不适宜立案条款的，由省级以上群众政府药品监视料理部分责令期限厘正；过期仍不适宜立案条款的，取缔合系药物临床试验专业立案或者药物临床试验机构立案，禁止其1年内发展合系专业药物临床试验或者禁止其1年内发展药物临床试验。
第四十三条药品筹办企业该当装备与其筹办边界、周围相符合的依法历程资历认定的药师或者其他药学时间职员；然而，只筹办乙类非处方药的药品零售企业，能够遵循邦务院药品监视料理部分的划定装备药学时间职员。